Согласно данным института антропологии при компании IQVIA, биофармацевтическая промышленность ежегодно теряет около 35 миллиардов долларов США в результате нарушения температурного режима в логистике. При этом эти цифры ничего не говорят о рисках для здоровья человека от негодных к использованию медикаментов. Из-за колебаний температуры во время перевозки или хранения, фармпрепараты не только теряют эффективность в применении, но и могут иметь смертельные последствия для людей, которые их принимают.
Термочувствительные медикаменты
К числу термочувствительных медикаментов можно отнести фармпрепараты, вакцины и практически всю медицинскую продукцию, которая требует перевозку в особых условиях. Помимо температуры, многие медикаменты также реагируют на влажность, свет, вибрацию и требуют перевозку в определенных временных рамках. Некоторые виды фармацевтической продукции относятся к категории опасных грузов и требуют соблюдения правил перевозки опасных грузов.
Диапазон температур и методы контроля
Хранение, как и перевозка, медицинских изделий осуществляется с соблюдением определенных условий. Воздействие света, уровень влажности и главное, температурный режим должны регулярно контролироваться и регистрироваться. Для этого используются датчики температуры, влажности, GPS-устройства и другие девайсы, которые могут своевременно оповестить о любых отклонений от заданных норм. По мере возможности, датчики должны находиться внутри упаковки и сопровождать груз на всем пути его следования.
Температурный диапазон для медикаментов варьируется от комнатного (20°C - 25°C) и холодильного (2°C - 8°C) до морозильного (ниже 0°C и до −150°C) или криогенного (от −150°C до абсолютного нуля).
Системы терморегуляции для перевозки
В зависимости от требований производителя, времени года, погодных условий, дальности расстояния и т.д., можно использовать активную или пассивную систему поддержания температуры для перевозки фармацевтической продукции.
Рефрижераторный транспорт
Это перевозка транспортом, имеющим специальные теплоизолированные камеры, контролируемые термостатом, позволяющим контролировать необходимый температурный режим. К числу рефрижераторного транспорта можно отнести фуры и вэны различных размеров, которые оснащены электронной системой регулирования и регистрации температуры. Источником питания может служить как двигатель самого автомобиля, так и независимое устройство электроснабжения.
Система пассивного охлаждения
Система пассивного охлаждения подразумевает использование термоизоляционных материалов и стабилизаторов температуры, таких как сухой лед, охлаждающие гелевые блоки и т.п. для поддержания температуры в необходимом диапазоне. Пассивное охлаждение, требуя минимального уровня механического вмешательства для функционирования, позволяет удерживать обозначенную температуру в течение ограниченного времени и может применяться только для перевозки фармацевтической продукции при комнатной температуре на небольшие расстояния автомобильным транспортом или большие расстояния авиатранспортом. Пассивное охлаждение может быть использовано как самостоятельное решение для поддержания температуры или вместе с другими основными системами контроля температуры для дополнительной защиты. Как самостоятельное решение оно может применяться только тогда, когда маршрут перевозки, расстояние, погодные условия и сам контейнер отвечают критериям, требуемым для поддержания оптимальной температуры.
Система активного охлаждения
Активное охлаждение широко используется в авиа и морских перевозках и основным оборудованием является изотермический грузовой контейнер, дающий возможность длительной и надежной перевозки. В основном выделяется два вида термоконтейнеров - только с функцией охлаждения и с функциями охлаждения и нагрева. При авиаперевозках, температурный режим в таких контейнерах поддерживается за счет вставленных батарей и охлаждающих агентов, таких как сухой лед (только для охлаждения) или за счет материала с обратимыми фазами (для охлаждения и нагрева). В морских перевозках, активное охлаждение поддерживается бортовым источником электропитания, таким как компрессоры или тепловые насосы.
Грузовые контейнеры для авиа и морской перевозки обычно арендуются у производителей, перевозчиков или экспедиторских компаний. Наиболее популярными контейнерами для активного охлаждения в авиаперевозках считаются RKN и RAP, производимые и арендуемые компанией Envirotainer.
Управление рисками в фармацевтической логистике
Менеджмент качества
Маршрут перевозки может быть длинным и сложным, с участием множества перевозчиков и транзитных точек. При этом, ни одна конкретная сторона не имеет полного контроля над сохранностью груза. Это повышает уровень ответственности каждого из участников логистической цепи, но особенно экспедиторов, которые несут ответственность за управление всеми процессами передвижения груза - от склада производителя до клиники. Правильно внедренная система менеджмента качества помогает минимизировать риски колебания температуры, задержки груза или неправильного обращения с ним во всех критических точках взаимодействия в цепочке поставок.
Отраслевые стандарты и правила
Вне зависимости от того, пользуетесь ли вы услугами экспедиторской компании или имеете собственный логистический отдел, важно, чтобы ваш персонал, работающий непосредственно с фармацевтической продукцией, обладал необходимым уровнем знаний и квалификацией, соответствующим местным и международным отраслевым стандартам. Ниже приведен список основных международных стандартов / правил, регулирующих фармацевтическую логистику:
Важность коммуникации
Отправитель должен предоставить полную и достоверную информации о характеристиках фармацевтической продукции и требованиях к перевозке и обработке. Исходя из имеющихся инструкций экспедитор скоординируют все стадии логистики груза.
Если медикамент относится к категории опасных грузов, то нужно в обязательном порядке предоставить SDS (Safety Data Sheet) - паспорт безопасности химической продукции. В пункте 14 этого документа содержится полная информации о грузе, включающая в себя правильное транспортное наименование груза, номер ООН, класс опасности и так далее. В нем также имеются инструкции производителя для перевозки различными видами транспорта, требования к упаковке, маркировке и т.д.
От экспедитора требуется, чтобы он тщательно контролировал движение груза через каждую точку взаимодействия, нанимал квалифицированных третьих лиц и обеспечил максимальную видимость груза для клиента. Экспедитор также обязан проверять наличие разрешительных документов на импорт, экспорт или транзит продукта и соответствие упаковки и маркировки характеристикам груза.
Экспедитор должен регистрировать любые отклонения от установленных норм во время перевозки, принимать корректирующие и/или предупреждающие действия и координировать свои действия с клиентом.
О компании Delta Global Solutions
Логистические решения Delta Global Solutions связывают Центральную Азию со всем остальным миром. Мы объединяем нашу глобальную сеть, отраслевые знания и услуги мирового класса, чтобы предоставить вашему бизнесу надежный доступ к международным рынкам. Компания оказывает широкий спектр услуг в сфере международных перевозок, логистики и таможенного оформления и готова предоставить индивидуальные решения вашему бизнесу, вне зависимости от его отрасли, размера и географического расположения. Являясь единственной транспортно-экспедиторской организацией в Узбекистане, аккредитованной ИАТА, мы поддерживаем сертифицированную систему менеджмента качества, которая соответствует стандарту ISO 9001:2015. Обратитесь к нам, если вам нужны услуги по грузоперевозкам или возникли проблемы в цепи поставок, требующие оперативных решений.
Comments